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1. 预期用途 本试剂盒设计用于定量检测血清、血浆、组织匀浆、细胞上清、细胞裂解物等样本中的 PK 浓度， 仅供研究使用，不得用于医学诊断。 2. 检测原理 试剂盒采用双抗体夹心法原理：将捕获抗体包被于酶标板上，捕获样品及校准品中待测物，加入 辣根过氧化物酶标记的酶标二抗，结合形成“抗体-抗原-抗体-HRP”免疫复合物，加入 TMB 显 色后，若样本中有待测物则显蓝色，加入终止液停止反应。检测过程中游离的成分均被洗去，用 酶标仪在 450 nm 处测 OD 值，颜色的深浅和样品中的待测物含量呈正比，通过绘制标准曲线计算 出样本中待测物的浓度。.

2. 产品性能指标 以下结果基于校准品的浓度值实验得出，未纳入基质效应等其他因素的潜在影响。 

灵敏度：0.05ng/ml 

线性范围：0.1-6.4ng/ml 

精密度：板内精密度 CV＜10%（N=20），板间精密度 CV＜15%（N=20）。 特异性（Analytical specificity）：其他相关因子在稀释缓冲液中制备为 10μg/mL 测定，没有观察 到明显的交叉反应。